馬賽克壓片機壓片中可能發(fā)生的問題及解決辦法（上）

　　在馬賽克壓片機的壓片過程中，有時會碰到裂片、松片、粘沖、崩解遲緩、片重差異等問題。它不僅影響到片劑的外觀質(zhì)量，也直接影響其內(nèi)在質(zhì)量。如片劑崩解遲緩，不能在藥典規(guī)定的時限內(nèi)*崩解或溶解，影響藥物的溶出、吸收和療效。而片重差異不合要求，超出藥典規(guī)定的限度，也影響片劑效用的發(fā)揮。因而，研究和探討壓片過程中可能發(fā)生的問題，對于保證藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)工藝水平，革新操作技術(shù)具有重要意義。

　　本文根據(jù)藥劑學(xué)的理論基礎(chǔ)，同時薈萃多方經(jīng)驗。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合生產(chǎn)實際中的親身體會，試從生產(chǎn)要素諸方面，如物：顆粒的物理性狀；機：馬賽克壓片機的機械條件；人：崗位工人的操作技能及環(huán)境空氣的濕度等方面對壓片中易出現(xiàn)的問題作一綜述。

　　顆粒的物理性狀

　　顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀所含水分、所用的賦形劑有關(guān)。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布，均可對壓片工藝造成影響。

　　(1)藥物原料的形狀對片劑的形成有一定關(guān)系。凡屬立方系的晶體一般可直接壓片；而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片，應(yīng)碎成細(xì)粉過80～100目篩后備用，否則壓片中易發(fā)生裂片、松片，片劑表面不光。特別當(dāng)藥物為有色物時，尤其注意粉碎過篩后制粒，以免壓出的片劑表面產(chǎn)生斑點，致使外觀不合要求。

　　(2)顆粒中的水分對片劑的形成及質(zhì)量具有重要作用。適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性有利于壓片，硬度亦較好。馬賽克壓片機實踐證明，維生素C片顆粒水分控制在1.5%～2%之間則易壓片，而水分減至1%以下時，出現(xiàn)裂片、松片現(xiàn)象，即使片劑成形，通過數(shù)片板分裝時，30%左右的片子出現(xiàn)毛角、片面松散等現(xiàn)象。相反，水分超過3%時，又易產(chǎn)生粘沖現(xiàn)象。

　　一般解決水分過量顆粒的辦法是采用去濕機，必要時重新干燥。對*干燥或水分不足的顆粒可根據(jù)藥物本身的性質(zhì)，采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇，靜置或密閉吸濕5小時左右過篩后壓片。如含結(jié)晶水的藥物顆粒，結(jié)晶水失去過多時出現(xiàn)的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。但黃連素顆粒，由于其藥物粘性大，噴灑收濕則易粘結(jié)成塊狀，堅硬不易均勻，會造成片重不穩(wěn)及壓片機受損等問題。遇此情況，以自然吸濕或重新制粒為好。

　　(3)顆粒所用的賦形劑對片劑形成和質(zhì)量具有密切關(guān)系。如馬賽克壓片機壓片過程中，出現(xiàn)裂片、松片、邊角毛缺等現(xiàn)象，這多因粘合劑選用不當(dāng)或用量不足而使顆粒質(zhì)松、細(xì)粉多所致，當(dāng)藥物為疏松性或纖維時更為明顯。對壓出的片子出現(xiàn)崩解遲緩的情況時，除了其它因素外，粘合劑的濃度、用量是否過大都應(yīng)做考慮和調(diào)整，臨時解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機的壓力。

　　出現(xiàn)裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分的藥物有關(guān)，選用吸收劑可克服之。但吸收劑過多的加入，對藥物的吸附性較大。

　　崩解劑選擇不當(dāng)，用量不足或干燥不夠都直接影響片劑的崩解時限。

　　生產(chǎn)實際中，潤滑劑加入量的多少，混合均勻的程度，對于糾正粘沖、解決片重差異、改善片劑外觀及克服崩解遲緩都有實際參考價值。

　　(4)馬賽克壓片機顆粒制成后，粒度與細(xì)粉的比例不當(dāng)，粗粒或細(xì)粉多，都可能出現(xiàn)崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點的現(xiàn)象。根據(jù)經(jīng)驗，應(yīng)在粘合劑的選用和制粒工藝上做調(diào)整。