國外壓片機發展現狀

        我們與國外發達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大，高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的檢測技術是國外壓片機技術主要的發展方向。先進的壓片機基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。其產品自動化程度高，符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
        1. 高速高產量。高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標，主要的壓片機廠商都已擁有每小時產量達到100萬片的壓片機。Courtoy公司生產的ModulD型壓片機高產量達107萬片/h；Fette公司生產的4090i型壓片機高產量達150萬片/h。其產量遠遠高于國內壓片機的產量，國內壓片機要在速度產量上趕上超過國外，需要在壓片機設計創新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發展。
        2. 壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好，盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統進入料斗，壓片過程中采取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序，整個過程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過程是敞開的，或者是沒有*密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。
        3. 在位清洗。CIP（在位清洗）壓片機，使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能，除了設計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機的清洗功能是強調可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清洗的*性。
        4. 電子記錄和電子簽名在壓片機上的應用。1997年8月20日，FDA頒發的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關條例規定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強制執行的，此項條例的目的在于，可以為藥業及食品的產品加工過程中引入電子技術而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。
        電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執行、采用或授權，并經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。
        21CFRPart11技術在壓片機上的應用，使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進入控制，需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數據都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都是不可被人為地修改，保證了結果的可靠性和真實性。系統和用戶存在的這些日志會自動存入整個“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數據格式“保證了數據的變動是在整體檢查控制下進行的。
        5. 與整條生產線連接的控制技術。把一臺壓片機能夠連接到一條生產線中，德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產線的其它設備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產任務。
        同時，在外部設備上也采用了不同的監測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監控功能是利用流量監控儀定期地對吸氣管中位置的吸氣壓力進行檢測。連續地對設定值和實測值進行比較，若檢測儀在吸氣管中10s中內沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機即發出故障報警提示并停止運行。這一功能很大程度地保障了生產的可靠性，能夠連續清除藥片壓制生產過程中的粉塵。與整條片劑生產線連接的控制技術是片劑生產控制新技術，是今后的發展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。
        6. 遠程監測和遠程診斷系統。隨著網絡、寬帶網、虛擬等計算機高新技術的迅速發展，設備遠程監測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用，使得遠程監測和遠程診斷技術在壓片機行業有了用武之地。國外發達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。
        建立這種系統也是為了實現技術中心（服務方）與壓片機使用方（用戶）通過互聯網進行網絡對話，使服務方可以在異地通過互聯網了解用戶壓片機出現的故障所在，以及壓片機在執行指令的工作狀態，進而對壓片機的故障進行判斷并提出可行的解決方案。
        通過壓片機遠程監測和遠程診斷系統的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機生產廠商的售后服務響應能力和速度，同時也提高了企業的經濟效益。壓片機遠程監測和遠程診斷系統應包括人員的配備、網絡的建設、硬件設施、軟件的選擇等，分別來完成故障的監測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程，以保證整個系統的有效運行。